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麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准审核(审批清单340019)
日期:2016-08-25 10:35:00 浏览次数:

事项名称

麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准审核(审批清单340019)

设定依据

(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号 第十五条、第十六条);

(二)《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安[2005]528号 第三条、第四条)。

办理材料

    申请人需提交以下申请材料:

1、设区市局初审意见。企业填报《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(见附件);

2、《药品生产许可证》、《营业执照》等申请人资质性证明文件复印件;

3、 麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件;

4、 药品注册申请受理通知单复印件;

5、 企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

6、 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

7、 麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施);

8、 麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理、安全管理制度文件目录;

9、 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

10、企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

11、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

13、按申请材料顺序制作目录。

办理流程

一、受理二、审核三、复审四、审定五、审查意见和申请材料转送六、送达

总期限

自受理完成之日起14个工作日(不含设区市局初审时间、专家认证检查时间、专家认证检查材料转移时间、送达时间)

申请条件

本省行政区域内麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料定点生产的审核由省食品药品监督管理局受理。

数量限制

本许可事项有总量限制。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定,国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。

附件1:麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准审批程序及流程图.doc
附件2:药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表.doc
附件3:真实性保证声明.doc

                    
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