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麻醉药品和精神药品区域性批发企业的批准(审批清单340010子项目)
日期:2016-08-25 16:11:00 浏览次数:

事项名称

麻醉药品和精神药品区域性批发企业的批准(审批清单340010子项目)

设定依据

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号 第二十二条、第二十三条、第二十四条);
    2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[2005]527号)第三条、第六条

办理材料

1、申请报告(以正式文件形式,包含要求增加《药品经营许可证》经营范围内容);

2、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表(包括设区市局初审意见;一份纸制,一份电子版发往aqjgc@jxfda.gov.cn); 
    3、企业的《药品经营许可证》正副本复印件、《企业法人营业执照》正副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;
    4、连续三年本地区药品经营行业中,经税务部门确认的纳税申报表、缴税发票等所反映的经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料; 
    5、具有药品配送能力,已建立现代物流体系,普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料; 
    6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置)、经营场所平面布置图; 
    7、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细; 
    8、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明; 
    9、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况; 
    10、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度; 
    11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册; 
    12、会计师事务所出具的财务资产负债表。 
    13、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 
    14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 
    15、按申请材料顺序制作目录。

办理流程

一、受理 二、审核 三、复审 四、审定 五、制作许可决定 六、送达

总期限

自受理完成之日起14个工作日(不含专家认证检查、专家认证检查材料转移、在省局网站发布审查公告时间、送达时间)

申请条件

本省行政区域内药品经营企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的批准由省食品药品监督管理局受理。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书。

附件1:麻醉药品和精神药品区域性批发企业的批准程序 2015年修订及流程图.doc
附件2:麻醉药品和精神药品区域性批发企业的批准程序 附件表格.doc

                    
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