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药物临床试验机构资格认定初审
日期:2015-08-05 13:09:00 浏览次数:

事项名称

药物临床试验机构资格认定初审程序

设定依据

《药物临床试验质量管理规范》

办理材料

(详见《药物临床试验机构资格认定办法》(国食药监安[2004]44号)

1.药物临床试验机构资格认定申请表(自行网上下载)

2.医疗机构执业许可证复印件

3.医疗机构概况

4.防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案
5.药物临床试验机构组织机构与负责人情况
6.药物临床试验管理制度和标准操作规程
7.申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗计入出院人次
8.参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况
9.机构主要仪器设备情况;

10.实施药物临床工作情况(近三年完成药物临床试验情况)

11、省级卫生行政部门审核意见

12、申请资格认定的专业科室及人员情况

13、其他有关资料。

14、按申请材料顺序制作目录:书面资料和电子软盘各三份。

15、有关申请事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件。

办理流程

一、受理 二、审核 三、复审 四、审定 五、转送 六、送达

总期限

自受理完成之日起10个工作日(不含受理、送达时间)。

申请条件

本省行政区域内医疗机构申请药物临床试验基地的初审由省局受理。

承办处室

药品化妆品注册管理处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。

附件:
药物临床试验机构资格认定初审及流程图.doc 

 药物临床试验机构资格认定表.doc


                    
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