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医疗机构配制制剂品种审批
日期:2015-08-05 10:37:00 浏览次数:

事项名称

医疗机构配制制剂品种审批

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号);

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第三百六十号);

3、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理总局令第20号);

4、关于实施《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则》(试行)的通知(赣食药监注[2006]76号)。

办理材料

(一)、《医疗机构制剂注册申请表》:一式4份同时交电子申请表,各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站(www.sfda.gov.cn)上下载最新表格。

(二)、纸质资料:

申报资料目录

1、制剂名称及命名依据。
    2、立题目的以及该品种的市场供应情况。
    3、证明性文件。
    4、标签及说明书设计样稿。
    5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
    6、配制工艺的研究资料及文献资料。
    7、质量研究的试验资料及文献资料。
    8、制剂的质量标准草案及起草说明。
    9、制剂的稳定性试验资料。
    10、样品的自检报告书。
    11、辅料的来源及质量标准。
    12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
    13、主要药效学试验资料及文献资料。
    14、急性毒性试验资料及文献资料。
    15、长期毒性试验资料及文献资料。
    16、临床研究方案。
    17、临床研究总结。

办理流程

一、市局受理 二、省局形式审查 三、技术审评 四、审核 五、复审 六、审定 七、制作行政许可 八、送达

总期限

自受理之日起65个工作日(不含注册检验、送达时间)。

申请条件

1、申请人应当持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

2、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但必须同时提出委托配制制剂的申请。

3、医疗机构申报的品种应当是市场上没有供应的品种。

承办处室

药化注册处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。

附件1:医疗机构配制制剂品种审批办事程序及流程图.doc
附件2:医疗机构制剂注册申请表.docx

                    
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