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医疗机构制剂调剂使用申请
日期:2015-08-05 10:43:00 浏览次数:

事项名称

医疗机构制剂调剂使用申请

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号) ;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第三百六十号); 3、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号); 4、《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则》(试行)。

办理材料

1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
    2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;
    3、调剂双方签署的合同;
    4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
    5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;
    6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;

7、调入方所在地设区市食品药品监督管理局意见;
    8、调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报国家食品药品监督管理总局,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见;

9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明。

办理流程

一、签收 二、受理 三、审核 四、复核五、审定 六、送达

总期限

自受理之日起10个工作日(不含送达时间)。

申请条件

本行政区域内合法登记的医疗机构,并符合相关条件。由调剂使用医疗机构省食品药品监督管理局提出申请。

承办处室

药化注册处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。

附件1:医疗机构制剂调剂使用申请办事程序及流程图.doc
附件2:医疗机构制剂调剂使用申请表.docx

                    
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