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医疗机构制剂许可证核发程序(审批清单34003子项目)
日期:2016-08-25 15:58:00 浏览次数:

事项名称

医疗机构制剂许可证核发程序(审批清单34003子项目)

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第二十三条、第二十四条)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第二十条)

3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号)第七条

办理材料

申请人需提交以下申请材料:

1、申请核发《医疗机构制剂许可证》的报告:要用正式文件。《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》1份:机构所在地设区市局签署意见,(登入国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“医疗机构制剂许可证管理系统”,按要求填报);

2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;

3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;

4、省级卫生行政部门的审核同意意见;

5、拟设立制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;

6、拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图;

7、拟配制制剂品种、规格; 质量标准(或草案);

8、主要配制设备、检测仪器目录;

9、制剂配制管理、质量管理文件目录。

10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载);

11、申请事项如果不是法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;

12、申报资料报省局一式二份,报所在地市、县局各一份。

办理流程

一、受理  二、审核  三、复审  四、审定  五、制作行政许可决定  六、送达

总期限

自受理完成之日起20个工作日(不含送达时间)

申请条件

本省行政区域内医疗机构申请新建制剂室由省局受理。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。

附件1:医疗机构制剂许可证核发办事程序及流程图.doc
附件2:医疗机构制剂许可证申请表.doc
附件3:真实性保证声明.doc

 


                    
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