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医疗机构中药制剂委托加工(审批清单34003子项目)
日期:2016-08-25 15:59:00 浏览次数:

事项名称

医疗机构中药制剂委托加工(审批清单34003子项目)

设定依据

1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号第二十八条至第三十七条)

2、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号第五条)

办理材料

申请单位需提交以下申请材料:

1、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》:委托双方所在地设区市局签署意见,网上下载医疗机构制剂配制监督管理办法附件4;

2、委托配制的报告: 内容至少包括申请事项、委托双方的概况、委托配制原因;

3、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
    4、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

5、委托配制的制剂质量标准、配制工艺;
    6、委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;
    7、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;
    8、委托配制合同:内容应包括双方的责任,并具体规定各自对制剂委托配制技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规;

9、委托方对受托方配制和质量保证条件的考核情况。

10、受托方所在地设区的市局组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
 11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)

12、有关申请事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件。

(二)制剂委托配制申请延期的,申请单位需提交以下申请材料:

1、申请延期委托配制的报告: 内容至少包括申请事项、委托双方的概况、委托配制原因;《医疗机构中药制剂委托配制申请表》:委托双方所在地设区市局签署意见,网上下载医疗机构制剂配制监督管理办法附件4;

2、前次批准的《医疗机构制剂委托配制批件》;

3、前次委托配制期间委托配制及制剂质量情况的总结;

4、与前次申请《医疗机构制剂委托配制批件》发生变化的证明文件;

5、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
    6、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

7、委托配制合同:内容应包括双方的责任,并具体规定各自对制剂委托配制技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规;

8、受托方设区市局出具的对受托方在委托配制期间的监督检查情况:内容至少包括委托期间配制的批次和数量,质量情况如何;对企业的监督检查情况受托方是否具备与所生产药品相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系;

9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)

10、有关变更事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》

注意:
    1、《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按办理延期配制的品种资料要求重新申请;委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《医疗机构中药制剂委托配制批件》的注销手续;

2、办理顺序是先到委托方所在地市局办理,再到受托方市局办理,最后报省食品药品监督管理局审批。

3、初次办理和延期办理的材料省局一式一份,报委托方和受托方所在地设区市局一份。

办理流程

一、受理  二、审核  三、复审  四、审定  五、制作行政许可决定
六、送达

总期限

自受理完成之日起14个工作日(不含送达时间)

申请条件

本省行政区域内医疗机构申请新建制剂室由省局受理。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。

附件1:医疗机构制剂许可中药制剂委托加工批准办事程序及流程图.doc
附件2:真实性保证声明.doc
附件3:医疗机构中药制剂委托配制申请表.doc

 


                    
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