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药品经营企业(批发、零售连锁)GSP项目变更程序
日期:2015-08-05 17:21:00 浏览次数:

事项名称

药品经营企业(批发、零售连锁)GSP项目变更程序

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第 45号第十六条)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条)

3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 6 号)

4、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

5、《药品经营质量管理规范现场指导原则》(食药监药化监〔2014〕20号)

6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔 2003 〕25 号 )   

办理材料

申请人需提交以下申请材料:

1.企业申请变更报告(正式文件格式);

2.填写《药品经营企业(批发、零售连锁)药品GSP认证证书申请变更项目审批表》四份,并附《许可证》正、副本复印件和GSP 证书原件;

3.变更企业名称:应提交已变更企业名称的《营业执照》,企业主管部门变更名称的有关文件;

4.改制并变更企业名称:除第3点规定的材料外,还应提交主管部门同意改制的文件、产权转让交割单或相关证明文件;

5.变更法定代表人或企业负责人:拟担任企业职务的任职文件或其它证明材料,拟变更法人代表和企业负责人的个人简历,有关资质证书复印件;

6、增加经营范围:根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求,提交相关人员材料及主要设施设备目录;

7、变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库):提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明。

办理流程

一)申请应进行专项认证检查项目的变更: 受理、技术审查及制定检查方案、现场检查、审核、复审、审定、公示、公示审核、公示复审、审批、制作许可决定、送达

二)仅申请企业名称或其它项目的变更: 受理、审查、复审、审定、制作许可证决定、送达

总期限

一)申请应进行专项认证检查的时限为自受理完成之日起20个工作日(不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限)

二)仅申请企业名称或其它项目的变更: 自受理完成之日起14个工作日(不含送达时限)

申请条件

本省辖区内已通过 GSP 认证的药品批发、零售连锁企业。

承办处室

药品化妆品流通监管处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备 注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。

附件1:药品经营企业(批发、零售连锁)GSP变更项目程序及流程图.doc
附件2:药品经营企业(批发、零售连锁)药品GSP认证证书申请变更项目审批表.doc

                    
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