此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

繁体版手机WAP版 RSS订阅无障碍浏览
当前位置:首页>网上办事>办事指南>药品生产许可>药品生产许可证审批
《药品GMP证书》登记事项变更(审批清单34001子项目)
日期:2016-08-25 16:02:00 浏览次数:

事项名称

《药品GMP证书》登记事项变更(审批清单34001子项目)

设定依据

一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第九条;
    二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五条至第七条。
    三、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2005]437号 )第二十九条。

办理材料

企业需提交申请材料
    1、《药品GMP证书变更申请表》(包括变更事项中英文对照,一份纸制、一份电子版);
    2、 企业的申请报告; 
    3、《药品GMP证书》原件及复印件;
    4、《药品生产许可证》变更证明文件及变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件; 
    5、申请材料真实性保证声明;
    6、药品生产企业提交申请材料时,申请人为法定代表人的,应当提供法定代表人身份证复印件;受法定代表人委托的代理人,应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。
    7、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

办理流程

一、受理  二、审核  三、复审  四、审定  五、制作许可决定  六、送达

总期限

自受理完成之日起10个工作日(不含送达时间)

申请条件

本省行政区域内取得《药品GMP证书》药品生产企业《药品GMP证书》登记事项变更由省局受理。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。

附件1:《药品GMP证书》登记事项变更审批程序及流程图.doc
附件2:《药品GMP证书》变更申请表.doc


                    
分享至:
关闭页面 回到顶部【 字体:     

联系我们 | 设为首页 | 加入收藏 | 网站地图 | 意见反馈 |  隐私声明

主 办:江西省食品药品监督管理局 技术支持:江西省食品药品监督管理局信息中心

地 址:江西省南昌市北京东路1566号 ICP备案号:赣ICP备09003695号 网站标识码:3600000072

邮编:330029 电话:0791-88158123 传真:0791-88158100 E-mail:webmaster@jxfda.gov.cn

版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像

赣公网安备 36011102000162号