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《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、日常监管人程序
日期:2016-08-25 15:35:00 浏览次数:

事项名称

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、日常监管人程序(审批清单34001子项目)

设定依据

《药品生产监督管理办法》(药品生产监督管理办法第十四条、十五条、十六条、十七条

办理材料

1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项,特别要说明是否发生了股权转让或改制,要有企业法人代表签字并盖有单位公章;
2、《药品生产许可证》申请表(变更一,见附件),企业所在地药品监管部门签署意见;
3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书,营业执照变更前正副本复印件、营业执照变更后正副本复印件等证明材料;
4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议);
5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议);
6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明;
7、拟任人员的个人简历(简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等)及有关复印件(职称证书、身份证、毕业证);
8、新、旧企业章程;
9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载);
10、有关变更事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;
11、《药品生产许可证》正、副本复印件。
12、申报资料报省局一式一份,报所在地市局和日常监管机构各一份。

变更企业名称需提交资料:1、2、3、4、10、11、12

变更注册地址需提交资料:1、2、3、4、10、11、12
变更法定代表人需提交资料:1、2、3、4、5、6、7、8、10、11、12
变更企业负责人需提交资料:1、2、4、5、6、7、8、10、11、12
变更日常监管负责人需提交资料:2、12

企业实行改制或股权转让的,还需提供以下材料:
(1)企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议;外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件;
(2) 原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程;
(3) 新公司各股东委派董事的委任书;
(4) 新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料(董事会决议、任命书等)。

办理流程

一、受理;二、审核;三、复审;四、审定;五、制作行政许可决定;六、送达。

总期限

自受理完成之日起10个工作日(不含送达时间)

申请条件

本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的,由省食品药品监督局受理。

许可证件及有效期

《药品生产许可证》,有效期五年。

承办处室

药化生产处

收费标准

执行《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格[1995]340号)文件规定。

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业《药品生产许可证》正副本原件、企业介绍信或法人委托书。

附件1:《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、日常监管人等程序及流程图.doc
附件2:《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、日常监管人等程序相关表格.doc

                    
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