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《药品生产许可证》核发程序(审批清单34001子项目)
日期:2016-08-25 18:08:00 浏览次数:


事项名称

《药品生产许可证》核发程序(审批清单34001子项目)


设定依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条;

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条;

(三)《药品生产监督管理办法》第五条。


办理材料

1、申请核发《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。《药品生产许可证》申请表(见附件),企业所在地药品监管部门签署意见。并将整套申报材料电子版发送至aqjgc@jxfda.gov.cn ;
    2、申请人的基本情况及其相关证明文件;
    3、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
    4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,营业执照正副本复印件,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
    5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
    6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书,依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
    7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
    8、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
     9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
     10、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
    11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证情况一览表;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表;
    12、主要生产设备及检验仪器目录;
    13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
    14、如有委托检验的,提供委托检验协议复印件,协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备;如是中药饮片生产企业,应提供只生产申报中药品种的承诺书;如有洁净区,须提供空气质量检测报告;

15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载);

16、申请事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;

17、涉及企业分立或吸收合并的,双方均应到省局受理(可提交两套同样的纸质材料)。申报时在国家直报系统填写变更并将资料电子版报省局邮箱: aqjgc@jiangxi.gov.cn 。


办理流程

一、受理  二、审核  三、现场检查  四、集体审核  五、公示  六、复审  七、审定  八、制作行政许可决定  九、送达


总期限

自受理完成之日起20个工作日(不含送达、公告时间)


申请条件

申请在本省新开办药品生产企业由省局受理


许可证件及有效期

《药品生产许可证》,有效期五年。有效期届满需申请换发,应在有效期届满前6个月向药品监管部门申请。


承办处室

药化生产处


收费标准

不收费


联系电话

0791-88158101


办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029


办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书。

附件1:《药品生产许可证》核发程序及流程图.doc
附件2:《药品生产许可证》核发申请表.doc
附件3:真实性保证声明.doc

                    
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