此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

繁体版手机WAP版 RSS订阅无障碍浏览
当前位置:首页>网上办事>办事指南>药品生产许可>药品生产许可证审批
《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更(审批清单34001子项目)
日期:2016-08-25 18:07:00 浏览次数:

事项名称

《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更(审批清单34001子项目)

设定依据

(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条;
     (二)《药品生产监督管理办法》第十五条、第十六条。

办理材料

1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项;提交申请表,企业所在地药品监管部门签署意见(见附件);
     2、企业变更的基本情况,包括拟办剂型、设备、工艺及生产能力;企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
     3、企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人姓名);
     4、企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
     5、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
     6、企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
     7、生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
     8、生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
     9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
     10、主要生产设备及检验仪器目录;
     11、企业生产管理、质量管理文件目录;
     12、如有委托检验的,提供委托检验协议复印件,协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备;如增加中药饮片生产品种,应提供只生产增加品种的承诺书;如增加洁净区,须提供空气质量检测报告;
     13、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载);
     14、申请事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;
     15、《药品生产许可证》正、副本复印件(含副本记录页)和营业执照正、副本复印件;
     16、涉及企业分立或吸收合并的,双方均应到省局受理(可提交一套纸质材料)。申报时在国家直报系统填写变更并将资料电子版报省局邮箱:aqjgc@jiangxi.gov.cn

办理流程

一、申请与受理  二、审核  三、现场检查  四、集体审核  五、复审  六:审定  七、制作行政许可决定  八、送达

总期限

自受理完成之日起20个工作日(不含送达时间)

申请条件

本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址由省局受理。

行政许可证件及有效期

《药品生产许可证》,有效期五年。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业《药品生产许可证》正副本原件、企业介绍信或法人委托书。

附件1:《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更程序及流程图.doc
附件2:药品生产许可申请表.doc
附件3:真实性保证声明.doc

                    
分享至:
关闭页面 回到顶部【 字体:     

联系我们 | 设为首页 | 加入收藏 | 网站地图 | 意见反馈 |  隐私声明

主 办:江西省食品药品监督管理局 技术支持:江西省食品药品监督管理局信息中心

地 址:江西省南昌市北京东路1566号 ICP备案号:赣ICP备09003695号 网站标识码:3600000072

邮编:330029 电话:0791-88158123 传真:0791-88158100 E-mail:webmaster@jxfda.gov.cn

版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像

赣公网安备 36011102000162号