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药品生产质量管理规范(2010年修订)认证程序(审批清单34001子项目)
日期:2016-08-25 09:38:00 浏览次数:

 

事项名称

药品生产质量管理规范(2010年修订)认证程序(审批清单34001子项目)

设定依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号);
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第36号);
(三)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号);
(四)《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号;
(五)国家总局有关GMP认证其它规定。

办理材料

1、《药品GMP认证申请书》
申请书一式二份纸制、电子版发往省局药化生产处及药品认证中心邮箱:aqjgc@jxfda.gov.cn,595822645@qq.com电子版格式为.xml或.Word,从国家总局网站下载);
2.药品GMP认证申请资料
企业申报资料纸制一式二份;
2.1 企业的总体情况
2.1.1企业信息
◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话);
2.1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注;
2.1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况;
2.1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况;
2.2企业的质量管理体系
2.2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等;
2.2.2成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等);
2.2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
◆简述委托生产的情况;(如有)
◆简述委托检验的情况;(如有)
2.2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程;
2.2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点;
2.3人员
2.3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
2.3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;
2.3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数;
2.4 厂房、设施和设备
2.4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图(含仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、工艺设备平面布置图),标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述;
2.4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等;
2.4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图;
2.4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况;
2.4.2 设备
2.4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备(注明设备和仪器的厂家、型号、数量);
2.4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况;
2.4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况;
2.5文件
◆描述企业的文件系统(含企业生产管理、质量管理文件目录);
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;
2.6 生产
2.6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
2.6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;
◆简述返工、重新加工的原则;
2.6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
◆不合格物料和产品的处理;
2.7 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况;
2.8 发运、投诉和召回
2.8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;
◆确保产品可追踪性的方法;
2.8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序;
2.9 自检
◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况;
2.10  企业所在地设区市局根据日常监督管理情况出具的书面审核意见;
2.11  申请材料真实性保证声明。

办理流程

一、受理  二、术审查 三、制定检查方案及现场检查  四、综合评定  五、上网公示  六、审核  七、复审  八、审定  九、公告及相关信息上报国家总局  十、制作《药品GMP证书》及《药品GMP认证审批件》  十一、送达

总期限

自受理完成之日起13个工作日(不含技术审查、现场检查、综合评定、评定结果公示、证书送达时间)。

申请条件

本省行政区域内药品生产企业药品GMP认证由省食品药品监督管理局受理。

行政许可证件及有效期

《药品GMP证书》,有效期五年。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

承办处室

药化生产处

收费标准

执行《关于核定药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的批复》(赣计收费字[2003]684号)的规定

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件,原药品GMP证书原件(如有)。

附件1:药品生产质量管理规范(2010年修订)认证程序及流程图.doc
附件2:药品生产质量管理规范认证管理办法(含《药品GMP认证申请书》).doc
附件3 真实性保证声明.doc


                    
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