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报省局审批药用辅料补充申请注册
日期:2015-08-05 11:52:00 浏览次数:

事项名称

报省局审批药用辅料补充申请注册

11、已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称
12、已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)

2、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

办理材料

1、《药品注册申请表》:一式4份同时交电子申请表,各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)上下载最新表格。
2、纸质资料:
申报资料目录
⑴药品批准证明文件及其附件的复印件;
⑵证明性文件;
⑶修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明;
⑷修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明;
⑸药学研究资料;
⑹药理毒理研究资料;
⑺临床试验资料;
⑻药品实样。
需注册检验的补充申请事项:申报资料四套,按照“关于印发药用辅料注册申报资料要求的函”(食药监注函[2005]61号)中药用辅料补充申请的要求准备申报材料;
不需注册检验的补充申请事项:申报资料三套,按照“关于印发药用辅料注册申报资料要求的函”(食药监注函[2005]61号)中药用辅料补充申请的要求准备申报材料。
3、申报资料要求:
⑴填写、修改、保存、打印和拷盘(软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期)。
⑵核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
⑶将指定的资料内容(新的药品标准、说明书及包装、标签样稿)存入软盘(软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期)。
⑷申报资料档案袋及各项申报资料应制作封面,封面应载明注册分类、申请事项、药品名称、申报单位、申请日期等内容
⑸使用A4纸张,4号-5号宋体打印

办理流程

一、申请与受理 二、现场核查、技术审评 三、审核 四、复审 五、审定 六、制作行政许可 七、送达

总期限

自受理之日起14个工作日(不含技术审评、注册检验、送达时间)。

申请条件

辖区内药用辅料批准证明文件的持有人

承办处室

药化注册处

收费标准

详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。

附件:报省局审批药用辅料补充申请注册及流程图.doc
      药品注册申请表.rar

 


                    
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