此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

繁体版手机WAP版 RSS订阅无障碍浏览
当前位置:首页>政务公开>工作通知
江西省食品药品监督管理局关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知
日期:2018-01-30 17:39:00 浏览次数:

赣食药监药化生产〔2018〕6号


各设区市食品药品监督管理局、樟树药品监督管理局:

近期,省局组织对长期停产药品生产企业进行专项监督检查,发现部分药品生产企业存在严重违反药品GMP的行为,为进一步加强对长期停产药品生产企业和医疗机构制剂室(含车间,以下统称“药品生产企业”)监管,防范药品安全风险,现就加强长期停产药品生产企业监管提出以下要求:

一、监督企业及时上报停产情况要及时全面掌握本辖区药品生产企业生产情况,对药品生产企业拟停产3个月以上的,应监督其在停产5日前向所在地市局提交停产报告,报告停产生产范围、停产原因、停产起止时间。停产期间,企业要确保在库原辅料、半成品、成品储存条件符合要求,有完整的状态标示。

二、严格做好恢复生产条件确认工作药品生产企业恢复生产,应对照药品GMP或医疗机构制剂配制质量管理规范(以下简称GPP)进行自查,并将自查报告、复产申请等相关材料上报所在地市局。所在地市局应组织现场检查,经检查符合药品GMP或GPP要求后,方可同意其恢复生产。不符合恢复生产条件的,企业应当整改后重新报告,经所在地市局检查合格后方可恢复生产。

、加强对停产企业监督检查力度要加强对长期停产药品生产企业监督检查力度,坚决防范企业在不符合药品GMP或GPP条件下组织生产,防范企业以走票、挂靠等出租、出借证照、场所方式从事非法活动,防范企业将本企业厂房和设施设备以任何方式改作它用。

四、加大信息公开力度和对违法违规行为的打击力度。要及时将企业长期停产和恢复生产信息上报省局,省局将视情况对企业长期停产和恢复生产信息予以公告;对企业已声明停产,但仍存在严重违反药品GMP规定或不具备药品生产条件的,应依法予以严肃处理,并及时上报省局。

                 
 江西省食品药品监督管理局

2018年1月30日

分享至:
关闭页面 回到顶部【 字体:     

联系我们 | 设为首页 | 加入收藏 | 网站地图 | 意见反馈 |  隐私声明

主 办:江西省食品药品监督管理局 技术支持:江西省食品药品监督管理局信息中心

地 址:江西省南昌市北京东路1566号 ICP备案号:赣ICP备09003695号 网站标识码:3600000072

邮编:330029 电话:0791-88158123 传真:0791-88158100 E-mail:webmaster@jxfda.gov.cn

版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像

赣公网安备 36011102000162号