此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

繁体版手机WAP版 RSS订阅无障碍浏览
当前位置:首页>政务公开>工作通知
江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省特殊管理药品监管巡查办法》的通知
日期:2018-02-13 16:42:00 浏览次数:

赣食药监药化生产〔2018〕10号


各设区市食品药品监督管理局、局机关有关处室和直属单位:

《江西省特殊管理药品监管巡查办法》已经省局局长办公会审定,现印发给你们,请认真遵照执行。同时提出有关要求如下:

一、高度重视特殊药品监管工作。严格按照本办法的要求,做好各项日常巡查工作,及时发现风险,防止流弊,确保特殊管理药品安全。

二、强化企业第一责任人的责任。巡查发现的问题要及时报告省局,该查处的查处,移送的移送,该通报的通报。

三、及时完善特殊药品监管机制。对于特殊药品的监管办法,要多总结、多思考,在日常巡查工作中发现的不足之处,要及时反馈,推动特药监管机制不断完善。
                                                                    江西省食品药品监督管理局
                                                                        2018年2月12日

(公开属性:主动公开)


江西省特殊管理药品监管巡查办法

第一条  为加强特殊管理药品(以下简称特殊药品)的监督管理,建立特殊药品监管长效机制,落实监管责任,确保特殊药品生产、经营和使用安全,防止流入非法渠道,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《反兴奋剂条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等法律法规,制定本办法。

第二条  本办法所指的特殊药品包括:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素及其他特殊管理的药品。

第三条  特殊药品监管巡查是指各级食品药品监管部门,依法对行政区域内特殊药品生产、经营及使用单位进行定期或不定期、综合性的监督检查。监管巡查不包含行政许可现场检查、药品抽验、有因飞行检查和稽查办案等有特定针对性的检查。

第四条  各级食品药品监管部门根据法律法规所赋予的权限职责和事权划分,承担监管任务,履行监管职责。

省食品药品监管部门依法承担全省特殊药品的监督管理工作,督促、指导和检查省以下各级食品药品监管部门特殊药品监督管理工作,协调解决特殊药品监督管理重大问题。

设区市食品药品监管部门、樟树药品监督管理局负责本行政区特殊药品的日常监督管理工作和省食品药品监管部门交办或委托的监督检查事宜,负责本办法所界定的特殊药品监管巡查工作。

第五条  设区市食品药品监管部门、樟树药品监督管理局应当按照本办法的要求,结合本地实际,组织对企业落实特殊药品管理第一责任人的责任、落实各项管理办法及安全管理设施、开展特殊药品监控信息报告、开展特殊药品不良反应监测、落实禁毒责任等情况进行监管巡查。

第六条  巡查范围。依法对全省麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及其他特殊管理药品的实验研究、生产、经营、使用、储存等活动进行监督检查,不断强化特殊药品监管巡查工作。

第七条  巡查频次。设区市食品药品监督管理局、樟树药品监督管理局应结合行政区域内特殊药品生产、经营和使用企业的生产、经营、诚信、质量管理以及有关机构的研发等情况,组织开展监管巡查,并合理安排检查频次,有违法违规行为的应加大检查频次。

(一)下列单位每季度进行一次监管巡查:

1.麻醉药品和精神药品原料药生产企业;

2.麻醉药品和精神药品制剂生产企业;

3.药品类易制毒化学品单方制剂生产企业;

4.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业;

5.放射性药品生产、经营企业。

(二)下列单位每半年进行一次监管巡查:

1.使用麻醉药品、精神药品原料生产复方制剂的普通药品生产企业;

2.使用药品类易制毒化学品原料生产复方制剂的普通药品生产企业;

3.使用咖啡因作为原料生产复方制剂的医疗机构制剂室;

4.使用咖啡因作为原料的非药品生产企业;

5.医疗用毒性药品生产或批发企业;

6.第二类精神药品批发企业;

7.蛋白同化制剂和肽类激素生产或批发企业;

8.使用放射性药品的医疗机构;

9.使用特殊药品的教学科研单位。

第八条  巡查内容。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等特殊药品相关的法律法规的规定和要求,对特殊药品生产、经营、使用单位的管理机构和人员情况、管理制度的制订及执行、生产管理、采购验收、储存保管、调配使用、购销流向等情况进行检查。重点检查以下内容:

(一)特殊药品监管法律法规的贯彻执行情况;

(二)分管负责人及责任人员对特殊药品法律法规及专业知识的学习、培训及考核情况;

(三)是否依法取得特殊药品生产、经营、使用资格;

(四)是否完全按要求配备了有效的安全防护监控设施;

(五)是否建立了特殊药品管理制度,并严格执行;

(六)需要报送特殊药品生产经营信息的企业是否严格执行有关要求。是否及时、准确、真实的将购进、生产、销售、使用等信息报送食品药品监管总局指定单位和特殊药品信息系统;

(七)特殊药品的购进渠道、销售流向和使用环节是否有违法违规行为,是否存在现金交易,是否使用单位账户或法定代表人、单位负责人固定账户进行转账支付;

(八)是否对盐酸美沙酮、麻黄碱类、磷酸可待因、盐酸地芬诺酯等原料及其复方制剂以及咖啡因、盐酸哌替啶、二氢埃托啡、丁丙诺啡、氯胺酮、三唑仑等重点品种的购、销、存和使用流向进行有效跟踪;

(九)特殊药品生产、经营企业是否建立了到货确认制度并严格执行,是否有全部销售的到货确认记录;

(十)上次检查存在问题的整改情况以及其他需要检查的情形。

第九条  特殊药品监管巡查要有计划,有总结,要明确责任单位、责任人员,认真组织落实,并建立巡查档案。每次巡查都要制作现场检查执法文书,记录检查情况,指出存在问题,提出整改意见。

第十条  设区市食品药品监管部门、樟树药品监督管理局应定期对巡查工作进行总结,每年12月20日前向省食品药品监管部门报送全年巡查工作材料(包括工作总结、巡查情况统计表和案件查办情况等有关材料)。

第十一条  对检查中发现的违法违规行为,要及时依法处理。对重大案件,要按照有关规定报告上级机关,并通报同级公安机关等有关部门;发现有严重违法违规行为的,要报送省食品药品监督管理局,省局必要时要移交省食品药品稽查局立案查处。

第十二条  各级食品药品监管部门应建立特殊药品突发重大安全事件应急预案或机制,及时、正确、有效处置突发事件,防止事件蔓延扩大,将事件危害控制在最小程度。

第十三条  各级食品药品监管部门要认真履行禁毒工作职责,加强与同级禁毒相关部门的横向联系,建立特殊药品监管协作机制,形成监管合力,提高特殊药品监管水平和监管效率。

第十四条  食品药品监管部门不履行特殊药品监管法定职责,监管巡查不到位或者滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,应当依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。

第十五条  本办法由省食品药品监督管理局负责解释,自发布之日起施行。

附件:特殊药品巡查情况统计表.doc

分享至:
关闭页面 回到顶部【 字体:     

联系我们 | 设为首页 | 加入收藏 | 网站地图 | 意见反馈 |  隐私声明

主 办:江西省食品药品监督管理局 技术支持:江西省食品药品监督管理局信息中心

地 址:江西省南昌市北京东路1566号 ICP备案号:赣ICP备09003695号 网站标识码:3600000072

邮编:330029 电话:0791-88158123 传真:0791-88158100 E-mail:webmaster@jxfda.gov.cn

版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像

赣公网安备 36011102000162号