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关于印发2018年江西省医疗器械监管工作要点的通知
日期:2018-04-04 16:30:00 浏览次数:

赣食药监2018〕2 号

各设区市食品药品监督管理局、樟树药品监督管理局,省食品药品稽查局、医疗器械检测中心药品审评中心、省药品认证中心 药品不良反应监测中心:

现将《2018年江西省医疗器械监管工作要点》印发给你们,请结合本辖区工作实际,制定具体的工作要点(计划),认真抓好落实。

                    

江西省食品药品监督管理局

                             2018年44

                                         2018年江西省医疗器械监管工作要点

2018年医疗器械监管工作总体思路:全省医疗器械监督管理工作要按照国家总局和省局总体工作部署,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,坚持“稳中求进”的工作总基调,坚持问题导向,强化医疗器械全生命周期,以“四个最严”的要求保障医疗器械安全有效。

一、严格风险防控

(一)加大飞行检查频次力度。以问题为导向,采取月月飞集中飞随机飞等方式对存在抽检不合格、投诉举报、不良事件、体系严重缺陷的生产经营企业持续开展飞行检查,并现场进行产品抽样送验切实查找问题产生的根本原因,排查风险隐患,提出防控举措,保持对不合规企业的高压态势。

(二)开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查。从标准宣贯、企业自查、监督检查、监督抽检、严肃处罚和构建机制等方面进行部署解决原材料中含有或在生产过程中违规添加荧光增白物质问题,消除潜在的质量安全风险,做到“整治一类产品、规范一类行为”。  

(三)组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。严厉打击流通企业无证经营和经营无证产品未建立并执行进货查验记录和销售记录制度违法进行互联网销售等行为,规范市场秩序。线下”整治和“线上”整治同步推进,严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动,对违法违规行为依法严肃查处,及时公开曝光。

四)继续抓好1018走私旧医疗设备专案的查处,推动走私旧医疗设备案件未办结地区继续加大工作力度,尽快办理结案,及时报告案件进展统一办案尺度,严格信息发布。

(五)组织开展各项专项整治,坚决整治生产企业未实行供应商审核制度,产品出厂未实施检验等行为。继续加强无菌和植入性医疗器械的监管,加强避孕套、装饰性彩色平光眼镜的监管。严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品。

二、落实企业主体责任

(六)落实持有人不良事件监测的主体责任。贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,推动全省生产企业不良事件监测系统注册并上报突出高风险品种不良事件报告企业的监督检查。

(七)落实持有人再评价制度,督促持有人落实再评价主体责任。配合总局对有粉医用手套生产使用风险状况评估。各地在日常检查等工作中督促持有人对已上市产品持续开展研究及再评价。

(八)落实医疗器械网络销售者主体责任,加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理和实体店的检查。

三、加强现场检查

(九)推进生产质量管理规范实施。指导各地加强规范实施工作,全面掌握和了解辖区内不同类别生产企业体系运行的现状及问题,通过全项目检查推动规范实施。严格按分类分级监管的要求按规定的频次、方式、覆盖率开展日常监督检查,各地每年抽查第一、二类生产企业不少于50%。对于列入高风险企业名录的企业,各地应重点督导,公开检查结果,曝光违法违规企业。省局将开展规范实施的专项督导,督导情况将纳入年度考核重要指标。

(十)落实经营企业质量管理规范实施工作,组织开展第三类经营企业全面实施规范监督检查工作,各地应加大经营企业飞行检查比例,强化对第三类经营企业以及投诉举报等有因检查和督查抽查,及时注销不具备经营条件的企业确保《规范》实施各项工作落到实处。

(十一)提升医疗器械使用质量管理。组织开展医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械专项整治行动,组织开展使用单位自查并加大监督检查力度。省局将对使用单位开展监督抽查。

四、强化技术支撑

(十二)遴选不良事件高发产品进行再评价,继续做好“十三五”期间我省5个品种的重点监测工作,组织进行阶段性评估,不断提高不良事件的调查分析和评价能力。

(十三)做好监督抽验及问题处置。深化质量抽检结果分析、研判,掌握质量安全趋势。强化问题处置,各地要对不合格企业调查处理,督促企业按期整改到位,及时召回信息在官方网站公布。开展在用设备监督抽验,为使用环节质量监管提供依据。

(十四)发挥联席会议沟通协商作用。加强与受理、认证、检测、稽查、不良事件评价、行业协会等部门的联系,及时沟通监管风险,解决工作梗阻,形成监管合力。

(十五)落实职业化检查员队伍建设任务。配合加强医疗器械检查员队伍建设,指导推动各地建立起一支高素质的专职检查员队伍。加强检查员的选拔和培养,发挥检查、检验、审评、评价等技术机构人员作用。大力开展医疗器械“双随机、一公开”检查。

五、抓好法规宣贯

(十六)加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章的宣贯培训工作。

(十七)加大对在职在岗监管人员的法规和业务培训,组织监管人员开展针对性“实战”培训,了解和掌握医疗器械产品生产全过程的技术工艺和质量控制要求。

六、推进智慧监管

(十八)启用总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”办理第一类生产企业备案、医疗器械经营、网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务。

(十九)及时对接总局生产监管平台,实现检查过程和表单电子化,执法信息及时上传,问题及时处置,记录及时留痕。

(二十)加大信息公开力度,提高监管工作透明度。许可、备案、飞检、召回等信息及时在官方网站公开。

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