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省局开展对长期停产药品生产企业专项检查
日期:2018-01-25 14:23:00 浏览次数:

为进一步加强药品生产环节监管,防范长期停产药品生产企业可能存在的药品安全风险,近期,省局组织开展对长期停产药品生产企业专项检查,本次检查的重点为:企业原材料和成品物料平衡情况、企业生产设施和检验设备情况;中药饮片生产企业是否存在外购中药饮片进行分包装销售,是否存在以走票、挂靠等出租、出借证照、场所,是否存在在认证外车间生产或存储中药和中药饮片。

本次检查发现有的长期停产药品生产企已不同程度不符合《药品生产质量管理规范》相关规定:一是部分生产企业管理松懈;二是相关生产、质量等关键管理人员已不岗位;三是生产企业仓库已作他用;四是部分生产设施设备缺失或维护保养不到位。

  针对企业存在的问题,省局根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条的规定,采取了收回药品GMP证书和暂停生产等风险控制措施。下一步,省局将继续加强对长期停产企业的监督检查力度,要求当地药品监管部门加强日常监督巡查,防止企业在不符合药品GMP条件下组织生产,同时适时启动长期停产药品生产企业信息公开制度。(省局药化生产处、省药品认证中心供稿)

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