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美敦力(上海)管理有限公司对人工心脏瓣膜主动召回 
日期:2015-07-14 17:51:00 浏览次数:
    美敦力(上海)管理有限公司报告:公司确认人工心脏瓣膜产品中文说明书表述存在错误,部分在2010年5月7日批准的HancockII人工心脏瓣膜中文说明书的产品标准编号误标注为YZB/USA1588-2005《HancockII生物瓣膜假体》,而实际在中国所注册的产品标准编号应为YZB/USA0557-2010 《人工心脏瓣膜》。美敦力(上海)管理有限公司报告主动召回相关产品。召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表


(转自国家食品药品监督管理总局网站)                                                                           

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