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第二类体外诊断试剂注册(34005-10)
日期:2017-04-26 11:44:00 浏览次数:

 

框架

构成要素的名称

内容表述要求

正文

正文标题

第二类体外诊断试剂注册(34005-10)。

一、适用范围

本省辖区内第二类体外诊断试剂注册申请。

二、事项审查类型

前审后批。

三、审批依据

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号)第十一条、第十三条;

2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第5号)第六条。

四、受理机构

江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心。

五、决定机构

江西省食品药品监督管理局。

六、数量限制

无数量限制。

七、申请条件

本省辖区内第二类体外诊断试剂注册申请。

八、禁止性要求

(一)《产业结构调整指导目录》和产业政策禁止或限制的;

(二)有从业人员禁止情况的。

九、申请材料目录

申请企业需提交以下申请材料,复印件加盖公章:

1、医疗器械注册申请表;

2、证明性文件;
3
、综述资料;

4、主要原材料的研究资料;

5、主要生产工艺及反应体系的研究资料;

6、分析性能评估资料;

7、阳性判断值或参考区间确定资料;

8、稳定性研究资料;

9、生产及自检记录;

10、临床评价资料;

11、产品风险分析资料;

12、产品技术要求(一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明);

13、产品注册检验报告(同时提交医疗器械检验机构出具的《医疗器械产品技术要求预评价意见》)

14、产品说明书;

15、标签样稿;

16、符合性声明;

17、按照《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》的规定,注册申请人提交注册申请资料的同时,应提交注册质量管理体系核查资料(注册质量管理体系核查提交资料目录详见《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》附件1)。

十、申请接收

江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心。

十一、办理基本流程

一、申请与受理;二、技术审评;三、集体审核;四、公示;五、核准;六、审定;七、制作行政许可批件;八、送达。

十二、办理方式

现场申报、网上受理。

十三、办结时限

自受理完成之日起93个工作日(不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示时间)。

十四、收费依据及标准

78100/注册单元。赣发改收费【20151440号、赣财综【201551号。

十五、审批结果

《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。

十六、结果送达

省局行政受理与投诉举报中心制证人员制作《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》(5个工作日);并通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》(5个工作日)。

十七、行政相对人权利和义务

公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

十八、咨询途径

(一)省局行政受理与投诉举报中心联系电话:0791-88158101

(二)省局医疗器械监管处联系电话:0791-88158031

(三)省局官网在线答疑网址:(http://www.jxfda.gov.cn/YP/index.html)。

十九、监督投诉渠道

(一)局机关党委纪检电话:0791-88158115

(二)驻局纪检组电话:0791-88158055

二十、办公地址和时间

办理地点:江西省南昌市北京东路1566号;

办理时间:周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

二十一、办理进程和结果公开查询

(一)办理进程查询网址:(http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/);

(二)省局行政受理与投诉举报中心电话:0791-88158097

(三)结果公开查询:省局官网(网址:http://www.jxfda.gov.cn)“基础数据查询”栏。

二十二、承办处室

医疗器械监管处。

附录

相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

(一)受理现场示范文本;

(二)江西省食品药品监督管理局网站在线答疑;

(三)江西省食品药品监督管理局医疗器械监管处电话:0791-88158031

附件1:第二类体外诊断试剂注册审批程序及流程图.doc
附件2:第二类体外诊断试剂注册申请表.doc


                    
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