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第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证补办(34005-14)
日期:2017-04-26 11:47:00 浏览次数:

 

框架

构成要素的名称

内容表述要求

正文

正文标题

第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证补办(34005-14)。

一、适用范围

本省辖区内第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证补办申请。

二、事项审查类型

前审后批。

三、审批依据

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)第四十五条;

3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第5号)第五十四条。

四、受理机构

江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心。

五、决定机构

江西省食品药品监督管理局。

六、数量限制

无数量限制。

七、申请条件

医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在省局指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向省局申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

八、禁止性要求

(一)《产业结构调整指导目录》和产业政策禁止或限制的;

(二)有从业人员禁止情况的。

九、申请材料目录

申请企业需提交以下申请材料,复印件加盖公章:

1、医疗器械注册证补办申表;

2、证明性文件;

3、注册人关于补办情况的声明;

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

5、在省级媒体登载的已满1个月的遗失声明原件;

6、符合性声明。

十、申请接收

江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心。

十一、办理基本流程

一、申请与受理;二、审核;三、核准;四、审定;五、制作行政许可批件;六、送达。

十二、办理方式

现场申报、网上受理。

十三、办结时限

自受理完成之日起20个工作日(不含受理、资料补正时间)

十四、收费依据及标准

不收费。

十五、审批结果

补发《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。

十六、结果送达

省局行政受理与投诉举报中心制证人员制作《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》(4个工作日);并通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》(4个工作日)。

十七、行政相对人权利和义务

公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

十八、咨询途径

(一)省局行政受理与投诉举报中心联系电话:0791-88158101

(二)省局医疗器械监管处联系电话:0791-88158031

(三)省局官网在线答疑网址:(http://www.jxfda.gov.cn/YP/index.html)。

十九、监督投诉渠道

(一)局机关党委纪检电话:0791-88158115

(二)驻局纪检组电话:0791-88158055

二十、办公地址和时间

办理地点:江西省南昌市北京东路1566号;

办理时间:周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

二十一、办理进程和结果公开查询

(一)办理进程查询网址:(http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/);

(二)省局行政受理与投诉举报中心电话:0791-88158097

(三)结果公开查询:省局官网(网址:http://www.jxfda.gov.cn)“基础数据查询”栏。

二十二、承办处室

医疗器械监管处。

附录

相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

(一)受理现场示范文本;

(二)江西省食品药品监督管理局网站在线答疑;

(三)江西省食品药品监督管理局医疗器械监管处电话:0791-88158031

附件1:第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证补办审批程序及流程图.doc
附件2:医疗器械注册证补办申请表.doc


                    
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