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《化妆品生产许可证》核发(审批清单34011子项目)
日期:2016-08-12 11:23:00 浏览次数:

 

框架

构成要素的名称

内容表述要求

正文

正文标题

《化妆品生产许可证》核发(审批清单34011子项目)。

一、适用范围

本省新开办的化妆品生产企业。

二、事项审查类型

前审后批

三、审批依据

1、《中华人民共和国行政许可法》;

2、《化妆品卫生监督条例》;

3、《化妆品卫生监督条例实施细则》;

4、《化妆品卫生规范(2007版)》;

5、江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(赣府厅发〔200943号);

6、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)。

四、受理机构

江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心。

五、决定机构

江西省食品药品监督管理局。

六、数量限制

无数量限制。

七、申请条件

(一)具有与其化妆品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(二)具有能对所生产化妆品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(三)具有保证化妆品质量的规章制度。

八、禁止性要求

(一)国家药品行业发展规则和产业政策禁止或限制的;

(二)有从业人员禁止情况的。

九、申请材料目录

申请单位需提交以下申请材料(报省局一式二份,报所在地市、县局各一份):

1、化妆品生产许可证申请表;可登陆国家食品药品监管总局网站化妆品生产许可信息管理系统(http://125.35.6.84:81/xk/)网上申报后打印;

2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

3、生产设备配置图。

4、工商营业执照复印件。

5、生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

6、法定代表人身份证明复印件。

7、委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

8、企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

9、工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

10、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

11、证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

1)生产用水卫生质量检测报告;

2)车间空气细菌总数检测报告;

3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;

4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

13、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

十、申请接收

江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心。

十一、办理基本流程

一、受理 二、审核 三、现场检查 四、集体审核 五、公示 六、复审 七、审定 八、制作许可文书 九、送达。

十二、办理方式

现场申报、网上受理。

十三、办结时限

自受理之日起60个工作日(不含受理、补正、公示、制证、送达时间)。

十四、收费依据及标准

不收费。

十五、审批结果

《行政许可决定书》、《化妆品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》。

十六、结果送达

省局行政受理与投诉举报中心制证人员制作《行政许可决定书》、《化妆品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》,加盖省局印章(2个工作日);并通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《化妆品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》[3个工作日(不计入审批时限)]

十七、行政相对人权利和义务

公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

十八、咨询途径

(一)省局行政受理与投诉举报中心联系电话:0791-88158101

(二)省局保健食品监管处联系电话:0791-88178529

(三)省局官网在线答疑网址:(http://www.jxfda.gov.cn/YP/index.html
)。

十九、监督投诉渠道

(一)局机关党委纪检电话:0791-88158115

(二)驻局纪检组电话:0791-88158055

二十、办公地址和时间

办理地点:江西省南昌市北京东路1566号;

办理时间:周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

二十一、办理进程和结果公开查询

(一)办理进程查询网址:(http://125.35.6.84:81/xk/);

(二)省局行政受理与投诉举报中心电话:0791-88158097

二十二、承办处室

保健食品监管处。

附录

相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

(一)受理现场示范文本;

(二)江西省食品药品监督管理局网站在线答疑;

(三)江西省食品药品监督管理局保健食品监管处电话:0791-88178529

 附件1:《化妆品生产许可证》核发程序及流程图.doc
 附件2:化妆品生产许可申请表.doc


                    
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