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生产第一类中的药品类易制毒化学品审批(审批清单340018)
日期:2016-08-25 10:30:00 浏览次数:
 

事项名称

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批(审批清单340018)

设定依据

(一)《易制毒化学品管理条例》第八条:申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;

(二)《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第六条:药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请;

(三)《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项:“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。

办理材料

申请人需提交以下申请材料:

1、设区市局出局初审意见,填报《药品类易制毒化学品生产申请表》(见附表1);

2、《药品生产许可证》正、副本原件以及《药品生产许可证》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书、企业营业执照复印件、药品类易制毒化学品注册批件复印件;

3、《企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);

4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);

5、《药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图,工艺设备平面布置图(注明相应安全管理设施);

6、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;

7、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;

8、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;

9、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料; 

10、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的承诺;

11、经办人身份证复印件;

12、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章,并包括以下内容:(1)所提交的申请材料清单;(2)单位承担相应法律责任的承诺;

13、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》;

14、按申请材料顺序制作目录。

办理流程

一、受理二、审核三、复审四、审定五、审查意见和申请材料转送六、送达

总期限

自受理完成之日起20个工作日(不含设区市局初审时间、专家认证检查时间、专家认证检查材料转移时间、送达时间)

申请条件

本省行政区域内药品类易制毒化学品生产许可的审核由省食品药品监督管理局受理。提出申请的药品生产企业应满足以下条件:

(1)已取得合法生产药品类易制毒化学品的批准文件;

(2)符合药品类易制毒化学品生产要求的组织机构、设备设施、管理制度等有关方面规定。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。

附件1:生产第一类中的药品类易制毒化学品批准审批程序及流程图.doc
附件2:药品类易制毒化学品生产申请表.doc
附件3:真实性保证声明.doc

                    
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