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医疗器械广告审批(34006-02)
日期:2017-04-26 11:54:00 浏览次数:

 

框架

构成要素的名称

内容表述要求

正文

正文标题

医疗器械广告审批(34006-02)。

一、适用范围

1.本省生产的医疗器械产品及境外医疗器械产品(医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构在本省境内)广告;

2.广告申请人可为医疗器械产品生产企业、医疗器械产品生产企业同意其为申请人的医疗器械经营企业或者委托代办人。

二、事项审查类型

前审后批

三、审批依据

1.《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令  第二十二号);

2.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令  650号);

3.《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局  65号令);

4.《医疗器械广告审查标准》(中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局  40号令)。

四、受理机构

江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心。

五、决定机构

江西省食品药品监督管理局。

六、数量限制

无数量限制。

七、申请条件

1.本省生产的医疗器械产品及境外医疗器械产品(医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构在本省境内)广告;

2.广告申请人可为医疗器械产品生产企业、医疗器械产品生产企业同意其为申请人的医疗器械经营企业或者委托代办人。

八、禁止性要求

(一)《产业结构调整指导目录》和产业政策禁止或限制的;

(二)有从业人员禁止情况的。

九、申请材料目录

1、《医疗器械广告审查表》5份(需打印);(《医疗器械广告审查表》可从江西省食品药品监督管理局的网站(网址http://www.jxda.gov.cn “表格下载” 栏下载。)
  
1)表内各项应符合填写说明要求,并附与广告发布内容相一致的样稿(样带)和医疗器械广告申请的电子版资料;

2)电子版资料通过移动存储设备提交至受理大厅。

2、产品生产企业的《工商营业执照》副本复印件1份;

1)《工商营业执照》必须在有效期内。
 3
、《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件1份:

1)所申请产品应当在《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》核定的生产范围之内;

2)《医疗器械生产许可证》在有效期内。

4.《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》复印件1份;

  《医疗器械注册证》必须在有效期内。

5、《医疗器械经营许可证》复印件1份和提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;(申请单位为医疗器械经营企业适用) 

1)证件必须在有效期内,并有相应的经营范围;

2)医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件必须为原件。
6
、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;

7、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件;

8、申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册证》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件; 

9、申请材料真实性的自我保证声明。

1)所提交材料的清单;

2)生产企业承担法律责任的承诺。

十、申请接收

江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心。

十一、办理基本流程

一、申请与受理;二、审核;三、复核;四、核定;五、制作行政许可批件;六、送达。

十二、办理方式

现场申报、网上受理。

十三、办结时限

自受理之日起6个工作日(不含受理、资料补正、制证、送达时间)。

十四、收费依据及标准

不收费。

十五、审批结果

《医疗器械广告审查表》或《不予行政许可决定书》。

十六、结果送达

省局行政受理与投诉举报中心制证人员制作《医疗器械广告审查表》或《不予行政许可决定书》(2个工作日);并通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《医疗器械广告审查表》或《不予行政许可决定书》(3个工作日)。

十七、行政相对人权利和义务

公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

十八、咨询途径

(一)省局行政受理与投诉举报中心联系电话:0791-88158101

(二)省局医疗器械监管处联系电话:0791-88158031

(三)省局官网在线答疑网址:(http://www.jxfda.gov.cn/YP/index.html)。

十九、监督投诉渠道

 (一)局机关党委纪检电话:0791-88158115

(二)驻局纪检组电话:0791-88158055

二十、办公地址和时间

办理地点:江西省南昌市北京东路1566号;

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

二十一、办理进程和结果公开查询

(一)办理进程查询网址:(http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/);

(二)省局行政受理与投诉举报中心电话:0791-88158097

二十二、承办处室

医疗器械监管处。

附录

相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

(一)受理现场示范文本;

(二)江西省食品药品监督管理局网站在线答疑;

(三)江西省食品药品监督管理局医疗器械监管处电话:0791-88158031

附件1:医疗器械广告审批程序及流程图.doc
附件2:药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告申请客户端V2.1.rar


                    
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